Gaveta rápida do teste da detecção do antígeno de COVID-19 SARS-CoV-2 (AG) no local com marca do CE

Dispositivo rápido do teste do antígeno COVID-19 (AG) (gaveta com amortecedor)

 

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

Uso pretendido: O dispositivo rápido do teste COVID-19 AG é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de antígenos específicos ao presente SARS-CoV-2 na naso-faringe humana. Este teste é para o profissional usado somente, como um auxílio ao diagnóstico adiantado da infecção SARS-CoV-2 - no paciente. O resultado deste teste não deve ser a única base para o diagnóstico; os testes confirmativos são exigidos.

Sumário

Coronavirus é um vírus único-encalhado do RNA do positivo-sentido com um envelope de aproximadamente 80 a 120 nanômetro no diâmetro. Seu material genético é o maior de todos os vírus do RNA e é um micróbio patogênico importante de muitos animais domésticos, animais de estimação, e doenças humanas. Pode causar uma variedade de agudo e doenças crônicas. Os sinais comuns de uma pessoa contaminada com um coronavirus incluem sintomas, a febre, a tosse, a falta de ar, e a dispneia respiratórios. Em uns casos mais severos, a infecção pode causar a pneumonia, a Síndrome Respiratória Aguda Grave, a insuficiência renal, e mesmo a morte. O coronavirus 2019 novo, ou “SARS-CoV-2 (COVID-19)” nomeado pela Organização Mundial de Saúde podem causar a epidemia da pneumonia. Os resultados da detecção deste jogo são para a referência clínica somente. O resultado deste teste não deve ser a única base para o diagnóstico; os testes confirmativos são exigidos.

Princípio

O dispositivo rápido do teste COVID-19 AG usa o immunoassay dobro do sanduíche do anticorpo. A membrana do NC pre-imobilizada com os anticorpos monoclonais contra anticorpos polyclonal do antígeno SARS-CoV-2 e do anti-rato, e o coloidal-ouro conjugado com os anticorpos monoclonais específicos ao antígeno SARS-CoV-2. Se o presente do antígeno SARS-CoV-2 na amostra, um complexo formado entre o conjugado anti-SARS-CoV-2 e o antígeno será travado pelo anti monoclonal SARS-CoV-2 específico revestido na região de T. Os resultados aparecem em 10 a 20 minutos sob a forma de uma linha vermelha que se torne na tira. Se a amostra contém o antígeno SARS-CoV-2 ou não, a solução continua a migrar para encontrar um outro reagente (um anticorpo de IgG do anti-rato) que liga os conjugado restantes, produzindo desse modo uma linha vermelha na região C.

Kit Content 1). Dispositivo do teste (embalou individualmente em um malote da folha. 2). Tubo de ensaio do amortecedor da extração. 3). Cotonete estéril. 4). Instrução para o uso.

Materiais fornecidos: 1. bocal esterilizado do tubo de ensaio 4. da extração do cotonete 3. do dispositivo 2. do teste com os materiais da inserção de pacote do amortecedor 6. da extração da amostra do filtro 5. exigidos mas não fornecidos 1. pipeta de transferência do temporizador 2.

Preparação de espécime: 1) Nasal aspire líquidos adicionam 10 gotas (aproximadamente 0,3 ml) do nasal aspiram líquidos no tubo de ensaio da extração que contém 0,3 ml do amortecedor da extração e misturam-nos bem para ser usados como a amostra do teste. 2) Os cotonetes nasais introduzem o cotonete no tubo de ensaio da extração que contém 10 gotas (aproximadamente 0,3 ml) do amortecedor da extração. Gire o cotonete dentro do tubo de ensaio usando um movimento circular para rolar o lado do tubo da extração de modo que o líquido seja expressado e reabsorbed do cotonete. Remova o cotonete. A solução extraída será usada como a amostra do teste.

Procedimento de teste

Permita que o teste, espécime, amortecedor da extração equilibre à temperatura ambiente (15-30°C) antes dos testes. 1. remova o dispositivo do teste do malote selado da folha e use-o o mais cedo possível. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio é executado imediatamente depois de abrir o malote da folha. 2. põe o dispositivo do teste sobre uma superfície limpa e nivelada. 3. agitação o espécime do cotonete no tubo de ensaio da extração a jorrar mistura. 4. Para correr o teste, para torcer para abrir o tampão de parafuso inferior do tubo de ensaio da extração para expor a ponta do conta-gotas. Transfira 3 gotas (~90μl) do espécime à amostra bem do dispositivo do teste e certifique-se de um líquido colorido que aparece na janela da detecção em 30 segundos. Substitua a tampa do tampão no tubo de ensaio da extração. 5. temporizador do começo. Leia o resultado em 10~20 minutos. Não interprete o resultado após o minuto 20.

Lendo o resultado

Reação transversal

Nenhuma reação transversal foi confirmada do dispositivo rápido do teste COVID-19 AG com os seguintes micróbios patogênicos:① Baumannii da ácinobactéria das bactérias, Bordetella Pertussis, catarrhalis de Branhamella, albicans da candida, glabrata da candida, hominis de Cardiobacterium, corrodens de Eikenella, enterococus faecalis, gallinarum do enterococus. Os Escherichia bobinam, agrupam o estreptococo de C, estreptococo de G do grupo, aphrophilus de Haemophilus, Hemophilus - influenzae, paraphrophilus de Haemophilus, pneumoniae do Klebsiella, asaccharolyticus de Peptococcus dos gonorrhoeae de Neisseria, anaerobius de Peptostreptococcus, mirabilis do Proteus, proteus - vulgar, pseudomonas - aeruginosa, marcescens do Serratia, epidermidis do estafilococo, estreptococo agalactações (grupo B), Streptococcus Mutans, estreptococo pneumoniae, estreptococo - pyogenes (grupo A), gripe A do vírus do ② do parvula de Veillonella, gripe B, tipo do vírus adenoide 1 ~8, 11, 19, 37, tipo A16 do vírus de Coxsackie, B1~5, Cytomegalovirus, tipo 3 do Echo-vírus, 6, 9, 11, 14, 18, 30, tipo 71 do enterovírus, HSV-1, vírus de papeira, tipo simples do vírus de Parainfluenza do vírus de herpes de Tyep I - 1 ~3, tipo do poliovírus - 1 ~3, vírus syncytial respiratório, tipo 1A do Rhinovirus, 13, 14, tipo mim vírus de herpes simples. Mycoplasma etc. do ③. Nenhuma reação transversal com pneumoniae da clamídia, psittaci da clamídia, trachomatis da clamídia, pneumoniae do Mycoplasma.