Gaveta rápida do teste da detecção da saliva do antígeno de COVID-19 SARS-CoV-2 (AG) no local com marca do CE

Dispositivo rápido do teste do antígeno COVID-19 (AG) (gaveta com amortecedor)

 

Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

Uso pretendido: O dispositivo rápido do teste COVID-19 AG é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de antígenos específicos ao presente SARS-CoV-2 na naso-faringe humana. Este teste é para o profissional usado somente, como um auxílio ao diagnóstico adiantado da infecção SARS-CoV-2 - no paciente. O resultado deste teste não deve ser a única base para o diagnóstico; os testes confirmativos são exigidos.

Sumário

Coronavirus é um vírus único-encalhado do RNA do positivo-sentido com um envelope de aproximadamente 80 a 120 nanômetro no diâmetro. Seu material genético é o maior de todos os vírus do RNA e é um micróbio patogênico importante de muitos animais domésticos, animais de estimação, e doenças humanas. Pode causar uma variedade de agudo e doenças crônicas. Os sinais comuns de uma pessoa contaminada com um coronavirus incluem sintomas, a febre, a tosse, a falta de ar, e a dispneia respiratórios. Em uns casos mais severos, a infecção pode causar a pneumonia, a Síndrome Respiratória Aguda Grave, a insuficiência renal, e mesmo a morte. O coronavirus 2019 novo, ou “SARS-CoV-2 (COVID-19)” nomeado pela Organização Mundial de Saúde podem causar a epidemia da pneumonia. Os resultados da detecção deste jogo são para a referência clínica somente. O resultado deste teste não deve ser a única base para o diagnóstico; os testes confirmativos são exigidos.

Princípio

O dispositivo rápido do teste da saliva COVID-19 AG usa o immunoassay dobro do sanduíche do anticorpo. A membrana do NC pre-imobilizada com os anticorpos monoclonais contra o antígeno SARS-CoV-2 e o anti-rato
anticorpos polyclonal, e o coloidal-ouro conjugado com os anticorpos monoclonais específicos ao antígeno SARS-CoV-2. Se presente do antígeno SARS-CoV-2 na amostra, um complexo formado
entre o conjugado anti-SARS-CoV-2 e o antígeno becaught pelo anti monoclonal SARS-CoV-2 específico revestido no Tregion. Os resultados aparecem em 10 a 20 minutos sob a forma de uma linha vermelha
isso torna-se na tira.

Se a amostra contém o antígeno SARS-CoV-2 ou não, a solução continua a migrar para encontrar desse modo um outro reagente (anticorpo de IgG do anti-rato) que liga os conjugado restantes,
produzindo uma linha vermelha na região C.

Kit Content 1). Dispositivo do teste (embalou individualmente em um malote da folha. 2). Tubo de ensaio do amortecedor da extração. 3). Cotonete estéril. 4). Instrução para o uso.

Materiais fornecidos: 1. o dispositivo 2. do teste esterilizou a saliva swab4 do cotonete 3. Bocal com os materiais da inserção de pacote do amortecedor 6. da extração da amostra do filtro 5. exigidos mas não fornecidos 1. pipeta de transferência do temporizador 2.

Preparação e precaução de espécime
O dispositivo rápido do teste da saliva COVID-19 AG é projetado para o uso da saliva fresca humana protegida como o espécime. Recolher o espécime deve seguir o procedimento clínico padrão. Não coloque qualquer coisa na boca que inclui o alimento, a bebida, a goma, ou os produtos de cigarro no mínimo 10 minutos antes da coleção da saliva
espécime.
1. remova o cotonete do malote selado.
2. tosse profundamente duas vezes antes de recolher as amostras.
3. inserção a extremidade da esponja do coletor na boca. Limpe então para a frente e para trás ao longo da linha de goma de uma extremidade à outra extremidade da goma superior e mais baixa, lado do mordente, e parte superior de
a língua 3 a 5 vezes.
4. aberto a tampa do tubo da coleção. Remova a almofada saturada do coletor fora da boca e coloque-a no tubo que contém o amortecedor da extração da amostra de 1 ml, e então agitado inteiramente ao longo da parede do tubo. Interrompa o coletor, deixando a extremidade da esponja do coletor na câmara.
5. aperte a tampa do tubo da coleção e do líquido de mistura da câmara bem antes de usar (que agita para cima e para baixo por aproximadamente 20 vezes).

Procedimento de teste

Permita que o teste, espécime, amortecedor da extração equilibre à temperatura ambiente (15-30°C) antes dos testes. 1. remova o dispositivo do teste do malote selado da folha e use-o o mais cedo possível. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio é executado imediatamente depois de abrir o malote da folha. 2. põe o dispositivo do teste sobre uma superfície limpa e nivelada. 3. agitação o espécime do cotonete no tubo de ensaio da extração a jorrar mistura. 4. Para correr o teste, para torcer para abrir o tampão de parafuso inferior do tubo de ensaio da extração para expor a ponta do conta-gotas. Transfira 3 gotas (~90μl) do espécime à amostra bem do dispositivo do teste e certifique-se de um líquido colorido que aparece na janela da detecção em 30 segundos. Substitua a tampa do tampão no tubo de ensaio da extração. 5. temporizador do começo. Leia o resultado em 10~20 minutos. Não interprete o resultado após o minuto 20.

Lendo o resultado

Interpretação dos resultados
NEGATIVO:
Somente uma faixa vermelha aparece na região de controle (c), e em nenhuma faixa na região do teste (T). O resultado negativo indica que não há nenhum antígeno novo do coronavirus na amostra ou o número de partículas virais está abaixo da escala detectável.
POSITIVO:
Duas faixas vermelhas aparecem. Uma faixa vermelha aparece na região de controle (c), e em uma faixa vermelha na região do teste (T). A máscara da cor pode variar, mas deve-se considerar positivo
sempre que há mesmo uma faixa fraca.
INVÁLIDO:
Nenhuma faixa vermelha aparece na região de controle (c). O teste é inválido mesmo se há uma faixa na região do teste (T). O insuficiente volume de amostra ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para o controle
linha falha. Reveja o procedimento de teste e repita o teste usando um dispositivo novo do teste.
 

Limitações
• O dispositivo rápido do teste da saliva COVID-19 AG é um teste de exame inicial para a detecção qualitativa. A amostra recolhida pode conter títulos do antígeno abaixo do ponto inicial da sensibilidade do reagente, assim que um resultado da análise negativo faz
para não excluir a infecção com coronavirus novo.
• O dispositivo rápido do teste da saliva COVID-19 AG detecta o antígeno novo viável e não-viável do coronavirus. O desempenho do teste depende da carga do antígeno na amostra e não pode correlacionar com a cultura celular executada na mesma amostra. Um teste positivo não ordena para fora a possibilidade que outros micróbios patogênicos podem estam presente. Consequentemente, os resultados devem ser comparados com toda informação disponível restante clínica e do laboratório para fazer um diagnóstico exato.
• Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno extraído em um espécime está abaixo da sensibilidade do teste ou se um espécime de má qualidade está obtido.
• O desempenho do teste não foi estabelecido monitorando o tratamento antiviroso do coronavirus novo.
• Os resultados da análise positivos não ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.
• Os resultados da análise negativos não são pretendidos ordenar na outra infecção do coronavirus exceto o SARS-Cov-1.
• As crianças tendem a derramar o vírus por uns períodos de tempo mais longos do que os adultos, que podem conduzir às diferenças na sensibilidade entre adultos e lista das crianças.
• Um resultado negativo pode ocorrer se a concentração de antígeno ou de anticorpo em um espécime está abaixo do limite de detecção do teste ou se o espécime esteve recolhido ou transportado impropriamente, consequentemente um negativo
o resultado da análise não elimina a possibilidade da infecção SARS-Cov-2, e deve ser confirmado pela cultura viral ou um ensaio ou um ELISA molecular.